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18F-FDG的质量控制
( 发表时间:2006/6/19 14:21:58)

18F-FDG应该是无色透明、无菌、无热原、稳定的水溶液,其放射化学纯度不应小于95%。18F-FDG的质量控制还包括以下几个方面:
(1)       PH范围在4.5~8.5之间.
(2)       比活度不小于37*103MBq/mol.实际标记时前体用量20mg,实标合成总量远远大于该值.
(3)       核素纯度用适当伽玛能谱仪,只能测到0.511MeV和1.02MeV两个峰.因为不能区别正电子核素之间的区别,所以须将测量时间延长到小时以确定放射性核素的半衰期.一般的杂质是O-18水中的O-16参与核反应生成的N-13,还有极少量的放射性金属离子.采用阴离子捕获法得到的18-F,其内不含氨离子和其他金属阳离子杂质.
(4)       化学纯度在最终产品注射液,主要的化学杂质是:乙腈、相转移催化剂K222,采用气相色谱法可以测到产品中微量的乙腈。K222的毒性较大,在合成过程上,要除去大部分K222,C-18可进一步去K222,最终产品中含量不能高于0.22mg/ml.
(5)       放射性化学纯度除18F-FDG外,注射液中还有少量未反应的氟离子,未水解的中间产品,18F代脱氧甘露糖等,杂质以游离氟离子为主.常用测量放射化学纯方法是HPLC方法采用乙腈作流动相,碳水化合物分离柱分析.

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